Se aprueba la combinación de anticuerpos de acción prolongada Evusheld en la Unión Europea para el tratamiento de la COVID-19

Evusheld redujo significativamente el riesgo de COVID-19 grave o muerte en el ensayo de tratamiento de fase III, TACKLE

Se aprueba en la Unión Europea (UE) Evusheld de AstraZeneca (tixagevimab y cilgavimab, antes AZD7442), una combinación de anticuerpos de acción prolongada, para el tratamiento de adultos y adolescentes (a partir de 12 años que pesen al menos 40 kg) con COVID-19 que no requieran oxígeno suplementario y que presenten un mayor riesgo de evolucionar a COVID-19 grave.

La aprobación de la Comisión Europea se basó en los resultados del ensayo de fase III para el tratamiento de la COVID-19, TACKLE, el cual demostró que una dosis intramuscular (IM) de Evusheld proporcionaba una protección clínica y estadísticamente significativa contra la evolución a COVID-19 grave o la muerte por cualquier causa en comparación con placebo. El tratamiento con Evusheld en estadios tempranos de la enfermedad condujo a desenlaces más favorables. TACKLE se llevó a cabo en adultos no hospitalizados con COVID-19 de leve a moderada que fueron sintomáticos durante siete días o menos. El 90 % de los participantes del ensayo presentaban un alto riesgo de evolución a COVID-19 grave debido a las comorbilidades o la edad.  En general, Evusheld fue bien tolerado en el estudio1

El Dr. Michel Goldman (MD, PhD), Profesor del Instituto de Innovación Interdisciplinaria en la Asistencia Sanitaria, de la Université Libre de Bruxelles, y antiguo Director ejecutivo de la Iniciativa de Medicamentos Innovadores de Europa, declaró lo siguiente: “Muchas personas, incluyendo las inmunodeprimidas, los adultos mayores y las que padecen enfermedades subyacentes, corren un alto riesgo de padecer enfermedad grave, ser hospitalizadas y morir si se infectan. Evusheld, administrado en una forma farmacéutica intramuscular cómoda, es actualmente una nueva opción de tratamiento contra la COVID-19 muy necesaria para dichas poblaciones vulnerables.”

Iskra Reic, vicepresidenta ejecutiva de Vacunas e Inmunoterapias de AstraZeneca, declaró lo siguiente: “La COVID-19 sigue siendo una preocupación sanitaria para millones de europeos y personas de todo el mundo, especialmente para aquellos que no están bien protegidos contra el virus por las vacunas. Gracias a esta aprobación, Evusheld es por el momento la única combinación de anticuerpos de acción prolongada disponible tanto para prevenir como para tratar la COVID-19 en Europa, lo que nos permite proteger aún a más personas contra esta devastadora enfermedad.”

En Europa, la dosis recomendada para el tratamiento con Evusheld es de 300 mg de tixagevimab y 300 mg de cilgavimab, administrados en dos inyecciones IM individuales y secuenciales.

Se demostró que Evusheld mantiene la neutralización in vitro de la subvariante BA.5 de ómicron, que es hoy en día la variante dominante del SARS-CoV-2 en Europa.2 Las pruebas del mundo real generadas hasta la fecha han demostrado tasas significativamente menores de la COVID-19 sintomática y/o de hospitalización/muerte en los pacientes inmunodeprimidos que reciben Evusheld en comparación con los grupos comparativos. Lo anterior incluye las pruebas del mundo real recabadas durante la circulación de las subvariantes BA.5, BA.4, BA.2, BA.1 y BA.1.1 de ómicron.3-6

A principios de este año, Evusheld recibió la autorización para la comercialización en la UE para la profilaxis previa a la exposición (prevención) de COVID-19 en una amplia población de adultos y adolescentes, y ya está disponible en la mayoría de los países de Europa.

 

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